EL VIAGRA FEMENINO O FLIBANSERINA INDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS EN LA FALTA DE DESEO

EL VIAGRA FEMENINO O FLIBANSERINA INDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS EN LA FALTA DE DESEO O INTERES SEXUAL

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Sprout Farmacéuticos recibe aprobación de la FDA de ADDYI ™ (flibanserina 100 MG)

 

Tratamiento aprobado por la FDA por primera vez para la forma más común de disfunción sexual en  las mujeres

Raleigh, NC - 18 de agosto 2015 - Brote Pharmaceuticals, Inc. (Sprout) ha anunciado hoy que la Food and Drug Administration (FDA) ha concedido la aprobación de Addyi ™ (flibanserina 100 mg) , una píldora diaria, medicamento no hormonal para el tratamiento de deseo/interes  sexual hipoactivo adquirido y  generalizada (SDSH) en mujeres premenopáusicas. Addyi es el primer y único tratamiento aprobado por la FDA para esta enfermedad, la forma más común de la disfunción sexual femenina, que afecta a 1 de cada 10 mujeres en los Estados Unidos.(1)

Según las palabras de Cindy Whitehead, director ejecutivo de Sprout : "Ha sido un extraordinario viaje para llegar a este momento de avance. Hoy celebramos lo que significa esta aprobación para todas las mujeres que siempre han esperado una opción de tratamiento médico para esta condición de vida que afectan ","Aplaudimos la FDA para poner la voz del paciente en el centro de la conversación y por centrarse en la evidencia científica."

SDSH se define como una ausencia persistente de pensamientos sexuales, fantasías, capacidad de respuesta y la voluntad de participar en la actividad sexual que causa angustia personal o de la relación sexual y no puede ser explicada por otra condición médica o substancia otra. (2), Que sea un SDSH Adquirida se refiere a que se desarrolla en un paciente que anteriormente no tenía problemas con el deseo sexual. Un trastorno Generalizado de SDSH se refiere a que se produce independientemente del tipo de estimulación, situación o pareja.(3)

Flibanserina se ha estudiado en más de 11.000 mujeres(4) La aprobación de la FDA de Addyi se basa en gran medida de tres de América del Norte, la Fase 3, 24 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlados con placebo, los estudios de las mujeres premenopáusicas con SDSH. Para las mujeres premenopáusicas con SDSH, Addyi ha demostrado mejoras en el deseo sexual, la reducción de la angustia de la pérdida del deseo sexual y aumentar el número de eventos sexualmente satisfactorios (5)

MECANISMO DE ACCIÓN

Actúa sobre las vías de neurotrasmisores tanto excitatorios como inhibitorios. Mediante una acción agonista sobre los receptores y accion dopaminerrgica y  los receptores 5-HT1A de la serotonina, mecanismo similar al de diversos fármacos antidepresivos y mediante una acción antagonista de los receptores 5-HT2A.8

SEGURIDAD Y EFECTOS ADVERSOS

La seguridad de la flibanserina se basa en datos de ensayos clínicos en más de 8.500 mujeres, más de 1.000 de los cuales fueron expuestos a tratamiento durante al menos un año.4 Addyi se administró a más de 2.500 mujeres premenopáusicas con SDSH adquirido, generalizado en los ensayos clínicos, más de 850 recibieron tratamiento para tasas de interrupción al menos 12 meses (4) debido a eventos adversos en los estudios de fase 3 fueron 13% para Addyi y el 6% para el placebo.

Los eventos adversos más comunes entre los pacientes tratados con Addyi fueron mareos, somnolencia, náuseas, fatiga, insomnio y sequedad de boca. La hipotensión y síncope fueron vistos raramente con Addyi solo, pero con mayor frecuencia cuando fue tomada en la mañana y cuando se co-administra con alcohol o ciertos medicamentos. El consumo de alcohol está contraindicado (5).

 Con la FDA, Sprout farmacéuticos desarrolló una evaluación de riesgos integral y programa de Estrategia de Mitigación (REMS), incluyendo prescriptor y la certificación farmacéutica, para garantizar un uso seguro de Addyi. Sprout también se ha comprometido a mejorar la farmacovigilancia y la Fase 4, comprende  estudios para mitigar y caracterizar mejor el perfil de seguridad de Addyi.

Addyi se prevé que esté disponible a 17 de octubre de 2015.en USA, en Chile se prevee un mayor tiempo de implementación del medicamento. Para más información e información de prescripción, visite www.addyi.com.

Por favor, vea la indicación y la Información importante de seguridad a continuación.

 

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INDICACIÓN E INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

INDICACIÓNES

Addyi está indicado para el tratamiento de mujeres premenopáusicas con deseo/interes sexual hipoactivo adquirido, generalizado, que se  caracteriza por el bajo deseo sexual que provoca malestar intenso o dificultad interpersonal y NO se debe a:

- Una condición médica o psiquiátrica coexistente,

- Problemas en la relación, o

- Los efectos de un medicamento u otra sustancia.

Un SDSH Adquirida se refiere a que se desarrolla en un paciente que previamente no tenía problemas con el deseo sexual. Generalizado SDSH se refiere a un trastorno que se produce con independencia del tipo de estimulación, situación o pareja.

LIMITACIONES DE USO

• Addyi por el momento no está indicado para el tratamiento de SDSH en las mujeres posmenopáusicas o en hombres.

• Addyi no está indicado para mejorar el rendimiento sexual.

 

 

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

CONTRAINDICACIONES

Addyi está contraindicado:

• Con el uso de alcohol.

• Con el uso concomitante con inhibidores moderados o fuertes del CYP3A4.

• En pacientes con insuficiencia hepática.

RESUMEN DE ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• La hipotensión y síncope debido a una interacción con el alcohol. Una interacción entre Addyi y el alcohol aumenta el riesgo de hipotensión grave y síncope. El consumo de alcohol está contraindicado. Antes de prescribir Addyi, el médico debe evaluar la probabilidad en el paciente la abstención de consumo de alcohol.

• Programa de Estrategia de Mitigación (REMS) Evaluación y Riesgo Addyi. Addyi está disponible sólo a través de un programa restringido llamado Programa REMS Addyi, debido al mayor riesgo de hipotensión grave y síncope debido a una interacción entre Addyi y alcohol. El Addyi REMS requiere que los prescriptores están certificados por inscribirse y completar la formación; y, las farmacias están certificadas y no prescindir Addyi a menos que sea prescrito por un prescriptor certificado. Más información está disponible en www.AddyiREMS.com.

• La hipotensión y síncope con CYP3A4 Inhibidores.

- Inhibidores moderados del CYP3A4 y fuertes aumentan significativamente las concentraciones Addyi, que pueden conducir a la hipotensión y síncope. Está contraindicado el uso concomitante de Addyi con un inhibidor moderado o fuerte CYP3A4.

- El uso concomitante de varios inhibidores de CYP3A4 débiles que pueden incluir suplementos herbales (por ejemplo, el ginkgo, el resveratrol) o medicamentos sin receta (por ejemplo, cimetidina) también podría dar lugar a aumentos clínicamente relevantes en las concentraciones flibanserina que pueden aumentar el riesgo de hipotensión y síncope.

• Sistema Nervioso Central Depresión. Addyi puede causar depresión del SNC (por ejemplo, somnolencia, sedación). En cinco de 24 semanas, controlados por placebo, ensayos doble ciego aleatorios de mujeres premenopáusicas con SDSH la incidencia de somnolencia, sedación o fatiga fue del 21% y el 8% en los pacientes tratados con 100 mg de Addyi al acostarse y placebo, respectivamente. El riesgo de depresión del SNC aumenta si se toma durante las horas de vigilia, o si se toma con alcohol u otros depresores del SNC, o con medicamentos que aumentan las concentraciones de flibanserina. Los pacientes no deben conducir o realizar otras actividades que requieran estar alerta hasta que llena al menos 6 horas después de tomar flibanserina y hasta que sepan cómo les afecta.

• La hipotensión y síncope con flibanserina  exclusivo. El uso de flibanserina sin otros medicamentos concomitantes , podria causar hipotensión o síncope. En cinco de 24 semanas, controlados con placebo, los ensayos doble ciego aleatorios de mujeres premenopáusicas con SDSH, se informó hipotensión en un 0,2% y <0,1% de="" los="" pacientes="" tratados="" span="">flibanserina versus placebo)

• El síncope e hipotensión en pacientes con insuficiencia hepática:

 Cualquier grado de insuficiencia hepática aumenta significativamente las concentraciones de flibanserina, que pueden conducir a la hipotensión, síncope, y la depresión del SNC. Por lo tanto, está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática.

La mayoría de las reacciones adversas más comunes

Las reacciones adversas más comunes entre los pacientes tratados con flibanserina fueron mareos (flibanserina 11,4%; placebo 2,2%), somnolencia (flibanserina 11,2%; placebo 2,9%), náuseas (flibanserina 10,4%; placebo 3,9%), fatiga (flibanserina 9,2%; Placebo 5,5%), insomnio (4,9% flibanserina; Placebo 2,8%) y sequedad de boca (2,4% flibanserina; Placebo 1,0%).

Resumen de Interacciones medicamentosas de la flibanserina:

• Se metaboliza principalmente por el CYP3A4 y, en menor medida, por CYP2C19.

• está contraindicado en mujeres que toman inhibidor de CYP3A4 moderado (por ejemplo, fluconazol) o fuerte (por ejemplo, ketoconazol).

• Los pacientes que utilizan la flibanserina con los anticonceptivos orales combinados o con inhibidores de CYP3A4 débiles pueden experimentar una mayor incidencia de reacciones adversas.

• Inhibidores de CYP2C19 (inhibidores de la bomba de protones, por ejemplo, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, benzodiazepinas, antifúngicos) pueden aumentar la exposición a la flibanserina, lo que puede aumentar el riesgo de hipotensión, síncope, y la depresión del SNC.

• No utilice flibanserina con inductores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina, hierba de San Juan) ya que esto reducirá sustancialmente la concentración de flibanserina.

• inhibe P-glicoproteína (P-gp). El seguimiento de las concentraciones de drogas de alguna droga índice terapéutico estrecho que son sustratos para la P-gp (por ejemplo, digoxina) se debe aumentar si coadministrado con flibanserina. El uso concomitante de flibanserina con digoxina, un medicamento que se transporta por P-gp, aumenta la concentración de digoxina. Esto puede conducir a la toxicidad de digoxina.

INDICACIONES FUTURAS EN HOMBRES O ALTERACIONES DEL DESEO, EXITACION PRIMARIAS O SECUNDARIAS A MEDICAMENTOS Y/O DROGAS

En estudios de pacientes de ambos sexos que sufren de disfunción sexual se ha encontrado que flibanserina, , presenta propiedades que potencian el deseo sexual.

tratamiento de trastornos seleccionados del grupo formado por trastorno del deseo sexual hipoactivo (Hypoactive Sexual Desire Disorder), pérdida del deseo sexual, falta de deseo sexual, deseo sexual disminuido, deseo sexual inhibido, pérdida de la líbido, alteraciones de la líbido y frigidez.

Los efectos beneficiosos de flibanserina se pueden observar independientemente de si el trastorno ha existido toda la vida o ha sido adquirido, e independientemente de la etiología de origen (orgánico - tanto inducido físicamente o por fármacos, psicógeno, una combinación de orgánico, tanto inducido físicamente o por fármacos y psicógeno, o desconocido).

REFERENCIAS

1 Lodise, NM. Hypoactive sexual desire disorder in women: treatment options beyond testosterone and approaches to communicating with patients on sexual health. Pharmacotherapy. 2013 Apr;33(4):411-21. doi: 10.1002/phar.1209.

2 Clayton AH, Goldfischer ER, Goldstein I, DeRogatis L, Lewis-D’Agostino D, Pyke R: Validation of the Decreased Sexual Desire Screener (DSDS): a brief diagnostic instrument for generalized acquired female Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD).J. Sex. Med. 6, 730—738 (2009).

3 American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Psychiatry 2008 55 Fourth Edition, Text Revision. Washington, DC: American Psychiatric Press Inc (2000).

4 Flibanserin For the Treatment of Hypoactive Sexual Desire Disorder in Premenopausal Women Advisory Committee Briefing Document (2015): Accessible via http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/DrugSafetyandRiskManagementAdvisoryCommittee/UCM449090.pdf

5 Addyi Prescribing Information

 

Prof. (a) Dr. Mauricio SALAS SIRONVALLE

UROLOGÍA-SEXOLOGÍA

MAGÍSTER PSICOLOGÍA CLÍNICA

VICE-PDTE. SOCIEDAD CHILENA DE SEXOLOGÍA

CLÍNICA INSTITUTO DE UROLOGÍA Y SEXOLOGÍA

Dr. Antonio  SALAS VIEYRA

UROLOGÍA-SEXOLOGÍA

PDTE. SOCIEDAD CHILENA DE SEXOLOGÍA

 

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